Многие хронические воспалительные болезни (болезнь Крона, язвенный колит, ревматоидный артрит, псориаз, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит) поддерживаются избытком провоспалительных сигналов. Один из ключевых — ФНО-α. Когда его слишком много, иммунная система повреждает собственные ткани: стенку кишечника, синовиальную оболочку суставов, кожу и связки позвоночника. Блокада ФНО-α инфликсимабом уменьшает патологическое воспаление, что ведёт к снижению симптомов (боль, диарея, кровотечения, кожные бляшки), заживлению слизистой и замедлению структурного повреждения.

Как действует

Инфликсимаб избирательно связывает растворимую и мембранную формы ФНО-α и препятствует их взаимодействию с клеточными рецепторами. Это:

ограничивает выделение медиаторов воспаления (интерлейкины, хемокины);
уменьшает миграцию воспалительных клеток в ткани;
снижает экспрессию молекул адгезии и ангиогенез в очаге воспаления;
способствует заживлению слизистой кишечника и уменьшению гиперпролиферации кератиноцитов при псориазе.

Эффект развивается обычно в течение 1–6 недель после начала терапии, далее поддерживается регулярными инфузиями.

Кому показан

Инфликсимаб применяют у взрослых, а также у детей ≥6 лет при отдельных показаниях. Основные ситуации:

Болезнь Крона (взрослые и дети ≥6 лет): активная и/или свищевые формы, при недостаточном эффекте стандартной терапии.
Язвенный колит (взрослые и дети ≥6 лет): среднетяжёлые и тяжёлые формы при неэффективности или непереносимости базовых средств.
Ревматоидный артрит (взрослые): в комбинации с метотрексатом при недостаточном ответе на базисные препараты.
Псориатический артрит (взрослые).
Бляшечный псориаз средней/тяжёлой степени (взрослые).
Анкилозирующий спондилит (взрослые).

Как принимать

Инфликсимаб вводится только внутривенно капельно в условиях медучреждения.

Типичные схемы (могут корректироваться врачом):

Болезнь Крона / язвенный колит (взрослые и дети ≥6 лет): 5 мг/кг на неделях 0, 2 и 6 (индукция), затем поддерживающие инфузии каждые 8 недель.
Ревматоидный артрит: 3 мг/кг на неделях 0, 2 и 6, затем каждые 8 недель; возможно повышение дозы до 10 мг/кг или сокращение интервала при недостаточном эффекте. Обязательно совместно с метотрексатом (если врач не указал иначе).
Псориатический артрит, бляшечный псориаз: 5 мг/кг на неделях 0, 2 и 6, затем каждые 8 недель.
Анкилозирующий спондилит: чаще 5 мг/кг по схеме 0, 2, 6 недель, далее каждые 6–8 недель.

Как проходит инфузия: обычно 2 часа. Перед введением персонал оценивает состояние, может предложить премедикацию (антигистаминный препарат/парацетамол/кортикостероид) для снижения риска инфузионных реакций. После инфузии наблюдение 1–2 часа.

Ограничения к применению

Инфликсимаб не назначают или назначают с особыми мерами предосторожности при следующих состояниях:

Текущие серьёзные инфекции (включая сепсис, абсцессы). Лечение откладывают до излечения.
Туберкулёз активный или недолеченный в прошлом — требуется обследование (проба/IGRA, рентген) и, при необходимости, профилактика до начала терапии.
Хронические вирусные гепатиты (особенно В) — риск реактивации; нужен скрининг HBsAg/anti-HBc/anti-HBs и план наблюдения.
Тяжёлая сердечная недостаточность (III–IV класс по NYHA) — использование противопоказано; при I–II классе решение индивидуальное.
Переносимость к белкам мышиного происхождения и/или предыдущие тяжёлые реакции на инфликсимаб (анафилаксия, выраженные инфузионные реакции) — дальнейшее введение не рекомендовано.
Демиелинизирующие заболевания (например, рассеянный склероз) — возможное ухудшение; требуется консультация невролога.
Злокачественные новообразования в анамнезе — обсуждается индивидуально с онкологом.

Клиническая эффективность

Эффективность инфликсимаба показана в крупных рандомизированных исследованиях и подтверждена многолетним опытом применения:

Болезнь Крона: у значительной части пациентов достигается клинический ответ и ремиссия; снижается частота госпитализаций и операций; наблюдается заживление слизистой.
Язвенный колит: у многих пациентов достигается клиническая и эндоскопическая ремиссия, уменьшается потребность в системных стероидах.
Ревматоидный артрит: в сочетании с метотрексатом уменьшает боль и отёк суставов, повышает долю пациентов с ответом по ACR20/50/70, замедляет рентгенологическое прогрессирование.
Псориаз и псориатический артрит: быстро снижает площадь и выраженность бляшек (индекс PASI), улучшает функцию суставов.
Анкилозирующий спондилит: уменьшает воспалительную боль в спине, скованность и показатели активности (BASDAI), улучшает подвижность.

Краткие советы пациенту

Перед стартом лечения: пройдите скрининг на туберкулёз и гепатиты, обновите календарь прививок и избегайте живых вакцин во время терапии.
Инфузионные реакции (озноб, покраснение, зуд, одышка, боль в груди) чаще возникают во время или в течение суток после введения.
Признаки инфекции (температура, кашель с мокротой, боль при мочеиспускании, диарея с кровью) — повод срочно связаться с врачом и отложить повторное введение.
Совместные препараты: не начинайте и не отменяйте лекарства (включая безрецептурные и растительные) без согласования. Особое внимание — метотрексат, кортикостероиды, иммунодепрессанты, вакцины.

Ixifi — биологический препарат из группы ингибиторов фактора некроза опухоли-α (ФНО-α). Это гуманизированное моноклональное антитело класса IgG1, применяемое внутривенно в условиях стационара/дневного стационара. Препарат используют для контроля хронического воспаления при аутоиммунных заболеваниях.

Состав и лекарственная форма

Действующее вещество: инфликсимаб.

Также в состав входят: сахароза, полисорбат 80, янтарная кислота (сукциновая), динатрия сукцинат эксагидрат; pH-буфер.

Производственная форма: белый или кремовый лиофилизированный порошок/пористая масса во флаконе из стекла; после восстановления образует прозрачный до слегка опалесцирующего вид раствор без видимых частиц, предназначенный только для внутривенной инфузии.

Фармакологические эффекты

ФНО-α — ключевой медиатор иммунного ответа, запускающий каскад цитокинов, активацию эндотелия, миграцию нейтрофилов/макрофагов и разрушение тканей. Инфликсимаб:

специфически связывает растворимый и мембранный ФНО-α, препятствуя его взаимодействию с рецепторами p55/p75;
снижает продукцию IL-1, IL-6, GM-CSF, молекул адгезии;
уменьшает инфильтрацию воспалительными клетками и подавляет гранулёмообразование;
при длительном применении приводит к заживлению слизистой кишечника, снижению активности артрита, регрессу кожных бляшек при псориазе.

Эффект развивается обычно в течение 1–2 недель после начала терапии и стабилизируется к 6–8 неделям.

Фармакокинетика

Введение: только внутривенно; биодоступность 100 %.

Распределение: объем распределения небольшой (порядка литров), препарат циркулирует преимущественно в крови и межклеточной жидкости.

Метаболизм/выведение: как и другие антитела, расщепляется до пептидов и аминокислот клетками ретикулоэндотелиальной системы; почки и печень напрямую не «фильтруют» препарат.

Период полувыведения: в среднем 8–12 суток у взрослых; у детей часто короче.

Показания к применению

Заболевание	Кого рассматривают на терапию	Цели терапии/когда особенно уместно
Ревматоидный артрит (РА) у взрослых	При недостаточном ответе на метотрексат; обычно в комбинации с метотрексатом	Снижение активности РА, уменьшение болей/утренней скованности, торможение рентгенологического прогрессирования
Псориатический артрит (ПсА)	Активный ПсА при неэффективности НПВП/DMARD	Улучшение суставных и кожных проявлений
Анкилозирующий спондилит (АС) / нерентгенологический аксиальный спондилоартрит с признаками воспаления	При высокой активности и неэффективности НПВП	Снижение болевого синдрома и воспалительной активности
Псориаз бляшечный среднетяжёлый/тяжёлый у взрослых	При неудаче фототерапии/системных средств	Уменьшение площади и выраженности бляшек, зудa
Болезнь Крона у взрослых	Умеренная/тяжёлая активность, в т.ч. со свищами; неэффективность стероидов/иммуномодуляторов	Индукция и поддержание клинической ремиссии, заживление слизистой и свищей
Болезнь Крона у детей ≥6 лет	Аналогично взрослым	Индукция и поддержание ремиссии
Язвенный колит у взрослых	Умеренный/тяжёлый активный процесс при неэффективности стандартной терапии	Индукция и поддержание ремиссии, заживление слизистой
Язвенный колит у детей ≥6 лет	Аналогично взрослым	Индукция и поддержание ремиссии

Противопоказания

История тяжёлых инфузионных/аллергических реакций на инфликсимаб или другие химерные/мышиные моноклональные антитела.
Текущие тяжёлые инфекции (сепсис, абсцесс, тяжёлая пневмония), активный туберкулёз.
Декомпенсированная сердечная недостаточность (NYHA III–IV).
Детский возраст <6 лет для показаний по ЖКТ (для прочих показаний — по решению специалиста, если показания одобрены локальной инструкцией).
Опасения относительно демиелинизирующих заболеваний (рассеянный склероз, невриты) — как правило, избегают назначения.

Побочные действия

Неблагоприятные реакции лёгкие и управляемые. Могут быть:

Во время/после инфузии: приливы, зуд, крапивница, головная боль, тошнота, одышка, боль в груди, изменения артериального давления. Обычно возникают в первые 1–2 часа и купируются замедлением инфузии, антигистаминными, парацетамолом, иногда ГКС.
Инфекции: респираторные, герпес-вирусы, опоясывающий лишай; реже — тяжёлые бактериальные/оппортунистические (в т.ч. TB, гистоплазмоз).
Гематологические изменения: лейкопения, тромбоцитопения (нечасто).
Иммунологические события: появление антител к препарату (снижение эффекта, инфузионные реакции), редкий волчаночноподобный синдром (ANA/anti-dsDNA+, артралгии/сыпь).
Печёночные ферменты: умеренное повышение; крайне редко — лекарственный гепатит.
Сердечно-сосудистые: ухудшение течения сердечной недостаточности у предрасположенных.
Неврологические: очень редко — симптомы демиелинизации (зрительные/сенсорные нарушения).
При любых признаках тяжёлой инфекции, выраженной одышки, отёков, длительной лихорадки — немедленно сообщите врачу.

Лекарственные взаимодействия

Группа/средство	Что может произойти	Что делать
Живые вакцины (корь-паротит-краснуха, ветряная оспа, живая грипп-вакцина, БЦЖ, ротавирус)	Риск вакциноассоциированной инфекции	Избегать; использовать инактивированные вакцины. Младенцам, экспонированным в утробе, не вводить живые вакцины минимум 6 месяцев
Другие биологические DMARD (анакинра, абатацепт, другие анти-ФНО)	Суммирование иммуносупрессии, тяжёлые инфекции	Не сочетать
Метотрексат	Снижение образования антител к инфликсимабу, лучший контроль РА	Широко применяется; контроль печёночных ферментов/крови
Азатиоприн, 6-меркаптопурин	Улучшение эффекта при ВЗК, но ↑ риск инфекций/цитопений	Контроль крови, печёночных ферментов
Кортикостероиды системные	Быстрый контроль воспаления, но ↑ риск инфекций при длительном сочетании	Постепенно снижать стероиды при стабилизации
Антикоагулянты/субстраты CYP450	На фоне снижения воспаления возможна корректировка доз	Контроль по МНО/клинике

Алкоголь: метаболического конфликта с инфликсимабом не описано, но алкоголь повышает риск инфекций, ухудшает контроль заболеваний печени и может усилить седативные реакции на премедикацию.

Способ применения и дозы

Вводится только внутривенно капельно через фильтр (обычно ≤1,2 мкм) в условиях, где доступна помощь при острых реакциях.

Разведение: содержимое флакона восстановить стерильной водой для инъекций (до концентрации ≈10 мг/мл), затем разбавить 0,9 % NaCl (обычно до 250 мл).

Длительность: стандартно ≥2 часов; при хорошей переносимости у части взрослых возможно укорочение до 1 часа по решению врача.

Премедикация (по необходимости): антигистаминный препарат ± парацетамол, при анамнезе реакций — ГКС.

Наблюдение после инфузии: не менее 1–2 часов на первых курсах.

Дозировки (мг/кг массы тела):

Ревматоидный артрит (взрослые): 3 мг/кг на 0, 2, 6 нед, затем каждые 8 нед в сочетании с метотрексатом. При недостаточном ответе — увеличение до 5–10 мг/кг или сокращение интервала до каждые 4–6 нед.
Псориатический артрит, анкилозирующий спондилит, бляшечный псориаз (взрослые): 5 мг/кг на 0, 2, 6 нед, затем каждые 6–8 нед.
Болезнь Крона (взрослые): 5 мг/кг на 0, 2, 6 нед, далее каждые 8 нед; при рецидивах — 10 мг/кг или интервал 6 нед.
Болезнь Крона (дети ≥6 лет): 5 мг/кг на 0, 2, 6 нед, затем каждые 8 нед.
Язвенный колит (взрослые): 5 мг/кг на 0, 2, 6 нед, затем каждые 8 нед.
Язвенный колит (дети ≥6 лет): 5 мг/кг по той же схеме.

Передозировка

Специфического антидота нет.

Возможны усиленные инфузионные реакции, лихорадка, выраженная слабость, инфекции. Лечение — прекращение инфузии, симптоматическая терапия, наблюдение, при необходимости госпитализация.

Применение у беременных и кормящих грудью

Беременность: инфликсимаб — IgG1 и проникает через плаценту, особенно во II–III триместрах. Решение о терапии индивидуальное; если требуется продолжение, многие врачи планируют последнюю инфузию в конце II триместра/начале III.

Лактация: попадает в молоко в ничтожных количествах и, как правило, разрушается в ЖКТ ребёнка; в реальной практике нередко допускается кормление грудью при наблюдении педиатром. Окончательное решение — совместно с лечащим врачом.

Влияние на способность к вождению и работе с механизмами

Специального отрицательного влияния не ожидается. Однако в день инфузии возможны головокружение, утомляемость, колебания давления. В день введения воздержитесь от вождения и управления механизмами, пока не убедитесь в хорошей переносимости.

Особые указания

Скрининг перед началом: тест на туберкулёз (IGRA/Манту + рентген/КТ), HBsAg/anti-HBc (гепатит B), при необходимости — HCV и ВИЧ. При латентном TB — профилактика до/во время терапии.

Вакцинация: завершить план прививок инактивированными вакцинами до старта курса. Живые вакцины противопоказаны во время лечения и у детей, подвергшихся внутриутробному воздействию — минимум 6 месяцев.

Инфекции: при лихорадке, кашле с гнойной мокротой, болях в грудной клетке, ранах, зубных инфекциях — отложить инфузию и обратиться к врачу.

Онкологические риски: у долгосрочно иммуносупрессированных пациентов возможны редкие лимфопролиферативные заболевания; врач оценивает индивидуальный риск.

Сердечная недостаточность: при симптомах (одышка, отёки, внезапная прибавка веса) сообщить врачу; при NYHA III–IV препарат обычно не применяют.

Неврологические симптомы: новые зрительные/сенсорные нарушения, слабость — повод для экстренной оценки.

Хирургия/инфекции кожи и мягких тканей: при плановых операциях часто пропускают 1 цикл до вмешательства и возобновляют после заживления/отсутствия инфекции.

Контроль: осмотры по графику, общий анализ крови, печёночные ферменты, CRP/кальпротектин (при ВЗК). При потере ответа возможны терапевтический мониторинг лекарственных уровней и антител к препарату.

Категория отпуска

Рецептурный препарат.

Инфликсимаб 100мг Иксифай Ixify Pfizer! фл. №1 в Москве

Описание

Отзывы (0)

Форма выпуска:

Производитель:

Страна:

Срок годности:

Условия хранения:

Для детей:

Беременным:

Кормящим матерям:

Водителям:

Употреблять алкоголь:

Действующее вещество: