Страттера (Strattera) 40мг 28 капсул в Москве

Лекарственная форма

Капсулы, 28 штук в упаковке.

Состав

Действующее вещество: 1 капсула содержит атомоксетин гидрохлорида, эквивалентный свободной основе 40 мг атомоксетин.

Вспомогательные вещества:

Капсула: диметикон, крахмал кукурузный.

Оболочка капсулы: титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат, желатин, индиго (Е 132).

Фармакологическая группа

Психостимулирующие средства.  Симпатомиметики центрального действия.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Атомоксетин является высокоселективным и мощным ингибитором пресинаптического переносчика норадреналина, вероятный механизм действия которого заключается в том, что он имеет косвенное влияние на переносчиков серотонина и дофамина.  Атомоксетин имеет минимальную аффинность с другими норадренергическими рецепторами или другими переносчиками, или рецепторами нейротрансмиттеров.  Атомоксетин имеет два главных окислительных метаболиты - 4-гидроксиатомоксетин и N-десметилатомоксетин.  4-гидроксиатомоксетин имеет одинаковую с атомоксетином эффективность как ингибитор переносчика норадреналина, но, в отличие от атомоксетина, этот метаболит также оказывает определенную ингибирующую активность в отношении переносчика серотонина.  Однако любое воздействие на этот переносчик обычно является минимальным, поскольку большая часть 4-гидроксиатомоксетина подвергается дальнейшему метаболизму и потому циркулирует в плазме в значительно более низких концентрациях (1% концентрации атомоксетина у пациентов, которые являются активными метаболизаторами, и 0,1% концентрации атомоксетина  у пациентов, которые являются медленными метаболизаторами).  N-десметилатомоксетин имеет значительно более низкую фармакологическую активность по сравнению с атомоксетином.  Он циркулирует в плазме крови в низких концентрациях в активных метаболизаторах, и в концентрациях, сопоставимых с показателями выходного лекарственного средства, в медленных метаболизаторах в стабильном состоянии.

Атомоксетин не является психостимулятором и не является производным амфетамина.  В ходе рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования адиктогенного потенциала у взрослых со сравнением эффектов атомоксетина и плацебо атомоксетин ни был ассоциирован с моделью реакции, что указывает на свойства стимулятора или эйфорианта.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические показатели атомоксетина у детей подобные таковым как у взрослых. Фармакокинетика атомоксетина не оценивалась у детей в возрасте до 6 лет.

Абсорбция. Атомоксетин быстро и почти полностью абсорбируется после перорального применения, достигая средней максимальной концентрации в плазме (Cmax) примерно через 1-2 часа после приема дозы. Абсолютная биодоступность атомоксетина после перорального применения составляла от 63 % до 94 %, в зависимости от различий между пациентами в умеренном предсистемном метаболизме. Атомоксетин можно применить с пищей или без нее.

Распределение. Атомоксетин широко распределяется и активно (98 %) связывается с белками плазмы, прежде всего с альбумином.

Биотрансформация. Атомоксетин подвергается биотрансформации в основном через путь цитохромного фермента P450 2D6 (CYP2D6). Пациенты с медленным метаболизмом цитохромного фермента P450 2D6 (CYP2D6) составляют примерно 7 % группы представителей европеоидной расы и имеют более высокую концентрацию атомоксетина в плазме по сравнению с таковой у пациентов с нормальной активностью (активными метаболизаторами). У пациентов с медленным метаболизмом AUC атомоксетина примерно в 10 раз больше, Css,max примерно в 5 раз больше, чем у пациентов с активным метаболизмом. Основным окислительным метаболитом является 4-гидроксиатомоксетин, который быстро подвергается глюкуронидации.

4-гидроксиатомоксетин имеет одинаковую с атомоксетином активность, но циркулирует в плазме в гораздо более низких концентрациях. Хотя 4-гидроксиатомоксетин образуется преимущественно CYP2D6, у лиц с недостаточностью активности CYP2D6 4-гидроксиатомоксетин может образовываться несколькими другими цитохромными ферментами P450, но с более низкой скоростью. Атомоксетин не ингибирует и не индуцирует CYP2D6 в терапевтических дозах.

Вывод. Средний период полувыведения атомоксетина после перорального применения составляет 3,6 часа у пациентов с активным метаболизмом и 21 час у пациентов с медленным метаболизмом. Атомоксетин выводится главным образом как 4-гидроксиатомоксетин -O-глюкуронид преимущественно с мочой.

Линейность/не линейность фармакокинетики. Фармакокинетика атомоксетина является линейной в исследованном диапазоне доз как у пациентов с активным метаболизмом, так и у пациентов с пассивным метаболизмом.

Особые группы пациентов.

Повреждения печени приводит к снижению клиренса атомоксетина, повышению влияния атомоксетина (AUC увеличивается вдвое при умеренном повреждении, в 4 раза - при тяжелом повреждении) и удлинению периода полувыведения исходного лекарственного средства по сравнению со здоровыми добровольцами с одинаковым генотипом активного метаболизатора CYP2D6.  У пациентов с умеренным или тяжелым повреждением печени (класс B и С по шкале Чайлд-Пью) начальные и целевые дозы нуждаются в корректировке.

Средняя концентрация атомоксетина в плазме у пациентов с терминальной стадией почечной болезни (ТСНХ) в целом была выше среднего показателя у здоровых добровольцев в соответствии с повышением значений Cmax (разница 7%) и AUC0-∞ (разница примерно 65%).  После поправки на массу тела разногласия между двумя группами минимизируются.  Фармакокинетика атомоксетина и его метаболитов у пациентов с ТСНХ указывает, что потребности в коррекции дозы нет.

Показания к применению

Лечение синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у детей в возрасте от 6 лет и взрослых, как часть комплексной программы лечения.

Способ применения и дозы 

Терапию должен назначать врач, имеющий опыт лечения СДВГ, в частности, детский / подростковый психиатр или психиатр.  Диагноз следует устанавливать в соответствии с действующими критериями КДС (Руководство по диагностике и статистике психических расстройств) или основными принципами ICD.

Наличие у взрослых симптомов синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ), существовавшие в детстве, должна быть подтверждена.  Желательно иметь подтверждение от третьей стороны, терапию лекарственным средством Страттера не следует начинать, если нет подтверждения наличия симптомов дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) в детстве.  Диагноз нельзя установить только на основе наличия одного или более симптомов СДВГ.  На основании клинической оценки у пациентов должны присутствовать, как указано, по крайней мере симптомы СДВГ средней тяжести, не менее 2 или более параметры функциональных нарушений средней тяжести (например социальной, научной и / или профессиональной деятельности), влияющих на различные аспекты жизни человека.

Для перорального применения.  Препарат можно применять 1 раз в день утром, с пищей или без нее.  Пациентам, у которых применение Страттеры 1 раз в день не дает удовлетворительного клинического эффекта (переносимость [тошнота или сонливость] или эффективность), можно рекомендовать применение препарата 2 раза в день, утром и после обеда или ранним вечером, с равным распределением суточной дозы.

 Дети: 

Дозировка для детей с массой тела до 70 кг.  Начинать с суточной дозы примерно 0,5 мг / кг массы тела.  Эту дозу следует принимать в течение не менее 7 дней до повышения дозы, в зависимости от клинической реакции и переносимости.  Рекомендуемая поддерживающая доза составляет примерно 1,2 мг / кг / день (в зависимости от массы пациента и имеющихся доз атомоксетин).  Дополнительного эффекта от доз, превышающих 1,2 мг / кг / день, не наблюдается.  Безопасность отдельных доз более 1,8 мг / кг / день и общих дневных доз более 1,8 мг / кг систематически не оценивалась.  В некоторых случаях целесообразно продолжить лечение в зрелом возрасте.

Дозировка для детей с массой тела более 70 кг.  Начинать лечение следует с суточной дозы 40 мг.  Эту дозу следует принимать в течение не менее 7 дней до повышения дозы, в зависимости от клинической реакции и переносимости.  Рекомендуемая поддерживающая суточная доза составляет 80 мг.  Дополнительного эффекта от доз, превышающих 80 мг, не наблюдается.  Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 100 мг.  Безопасность отдельных доз более 120 мг и суточных доз более 150 мг систематически не оценивалась.

Дозировка для взрослых.  Начинать лечение следует с суточной дозы 40 мг.  Эту дозу следует поддерживать в течение не менее 7 дней до повышения дозы, в зависимости от клинической реакции и переносимости.  Рекомендуемая поддерживающая суточная доза составляет от 80 мг до 100 мг.  Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 100 мг.  Безопасность отдельных доз более 120 мг и суточных доз более 150 мг систематически не оценивалась.

Особые группы.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Для пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (класс B по шкале Чайлда-Пью) начальные и конечные дозы следует снизить до 50 % обычной дозы. Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по шкале Чайлда-Пью) начальная доза и конечные дозы следует снизить до 25 % обычной дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью. Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности испытывали высшего системного влияния атомоксетина, чем здоровые добровольцы (повышение примерно на 65 %), но различия не наблюдалось, если влияние корректировалось с учетом дозы в расчете на единицу массы тела. Таким образом, Страттеру можно назначать пациентам с СДВГ с терминальной стадией почечной недостаточности или с низкой степенью почечной недостаточности с применением привычного режима дозирования. Атомоксетин может усугублять артериальную гипертензию у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.

Примерно 7 % представителей европеоидной расы имеют генотип, который отвечает нефункциональному ферменту CYP2D6 (так называемые медленные метаболизаторы CYP2D6). Пациенты с этим генотипом испытывают в несколько раз высшего влияния атомоксетина по сравнению с пациентами с функциональным ферментом. Таким образом, медленные метаболизаторы больше подвергаются риску негативных явлений. Для пациентов с генотипом, который соответствует медленным метаболизаторам, рекомендуется более низкая начальная доза и медленное повышение дозы.

Пациенты пожилого возраста. Применение атомоксетина пациентам старше 65 лет систематически не оценивалось.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к атомоксетину или к любому из вспомогательных веществ.
• Атомоксетин нельзя применять в комбинации с ингибиторами МАО (MAO).
• Атомоксетин не следует применять в течении не менее 2 недель после прекращения терапии с применением ингибиторов MAO.  Прием ингибиторов МАО нельзя начинать раньше чем через две недели после прекращения приема атомоксетина.
• Атомоксетин нельзя применять пациентам с узкоугольной глаукомой, поскольку во время клинических исследований действие атомоксетина было ассоциировано с повышением частоты случаев мидриаза.
• Атомоксетин нельзя применять пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями или цереброваскулярными нарушениями.  Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания могут включать тяжелую артериальную гипертензию, сердечную недостаточность, окклюзионное повреждение артерий, стенокардию, гемодинамически значимый врожденный порок сердца, кардиомиопатию, инфаркт миокарда, потенциально угрожающие жизни аритмии и каналопатии (расстройства, вызванные нарушением функции ионных каналов).  Тяжелые цереброваскулярные расстройства могут включать аневризму сосудов головного мозга или инсульт.
• Атомоксетин нельзя применять пациентам с феохромоцитомой или с феохромоцитомой в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Влияние других лекарственных средств на атомоксетин

Ингибиторы MAO. Атомоксетин не следует применять с ингибиторами MAO.

Ингибиторы CYP2D6 (ингибиторы обратного захвата серотонина (например, флуоксетин, пароксетин), хинидин, тербинафин). У пациентов, которые получали вышеуказанные лекарственные средства, влияние атомоксетина примерно в 6-8 раз выше, а Css, max примерно в 3-4 раза выше, поскольку атомоксетин преимущественно метаболизируется CYP2D6 путем. Пациенты, которые принимают лекарственные средства ингибиторов CYP2D6, рекомендуется более медленное титрование и конечное снижение дозировки атомоксетина. Если применение ингибитора CYP2D6 назначается или отменяется после титрования соответствующей дозы атомоксетина, клинический ответ и толерантность к лекарственному средству у каждого пациента следует повторно оценить для определения необходимости в корректировке дозы.

Рекомендуется с осторожностью комбинировать применение атомоксетина с мощными ингибиторами цитохромных ферментов P450, отличными от CYP2D6, для пациентов с медленным метаболизмом CYP2D6, поскольку риск клинически значимого повышения влияния атомоксетина и in vivo не исследовался.

Сальбутамол и другие β2-агонисты. Атомоксетин следует с осторожностью назначать пациентам, которые получают высокую дозу сальбутамола (или других β2-агонистов) в аэрозольной форме или путем системного введения, поскольку действие сальбутамола на сердечно-сосудистую систему может усиливаться.

Были получены противоречивые данные относительно взаимодействия. Системное применение Сальбутамола (600 мкг внутривенно в течение 2 часов) в комбинации с атомоксетином (60 мг 2 раза в день в течение 5 дней) вызывает повышение сердечных сокращений и артериального давления. Этот эффект чаще наблюдался после предварительного сопутствующего применения сальбутамола и атомоксетина, но параметры возвращались к исходным значениям в конце восьмого часа после применения. В то же время в ходе другого исследования с участием здоровых добровольцев монголоидной расы, которые являются активными метаболизаторами атомоксетина, влияние на артериальное давление и сердцебиение стандартной ингаляционной дозы сальбутамола (200 мкг) не усиливалась при краткосрочном одновременном применении атомоксетина (80 мг 1 раз в день). Подобно этому сердечный ритм после множественных ингаляций сальбутамола (800 мкг) не отличался несмотря на наличие или отсутствие применения атомоксетина.

Следует контролировать показатели частоты сердечных сокращений и артериального давления, и, если нужно, корректировать дозы атомоксетину или сальбутамола (или других β2-агонистов) в случае значительного повышения частоты сердечных сокращений и артериального давления при совместном применении вышеуказанных лекарственных средств.

Антигипертензивные лекарственные средства.  Следует с осторожностью применять атомоксетин с антигипертензивными лекарственными средствами.  За возможного влияния на артериальное давление атомоксетин может снижать эффективность антигипертензивных лекарственных средств / лекарственных средств, применяемых для лечения артериальной гипертензии.  Следует контролировать артериальное давление у пациента, и в случае значительных изменений показателей давления необходимо корректировать дозы атомоксетина или антигипертензивных лекарственных средств.

Вазопрессорные лекарственные средства и лекарственные средства, повышающие артериальное давление.  За возможного влияния на артериальное давление атомоксетин следует с осторожностью применять попутно с вазопрессорными лекарственными средствами и лекарственными средствами, которые могут повышать артериальное давление (такими как сальбутамол).  Следует контролировать артериальное давление у пациента, и в случае значительных изменений показателей давления необходимо корректировать дозы атомоксетина или вазопрессорных лекарственных средств и лекарственных средств, которые могут повышать артериальное давление.

Лекарственные средства, влияющие на норадреналин.  Следует проявлять осторожность при одновременном применении этих веществ с атомоксетином в связи с возможным добавлением или усилением фармакологических воздействий лекарственных средств.  Примерами таких лекарственных средств являются антидепрессанты, такие как имипрамин, венлафаксин и миртазапин, или противоотечные средства - псевдоэфедрин или фенилэфрин.

Лекарственные средства, влияющие на уровень pH желудка.  Лекарственные средства, что повышает уровень pH желудка (гидроксид магния / гидроксид алюминия, омепразол), не имели влияния на биодоступность атомоксетин.

Лекарственные средства, имеющие высокий уровень связывания с белками плазмы.  Проводились in vitro исследования медикаментозного вытеснения для атомоксетина и других лекарственных средств, имеющих высокий уровень связывания с белками в терапевтических концентрациях.  Варфарин, ацетилсалициловая кислота, фенитоин или диазепам не влияли на связывание атомоксетин с человеческим альбумином.  Подобным образом атомоксетин не влиял на связывание этих лекарственных средств с человеческим альбумином.

Цитохрома ферменты P450.  Атомоксетин не вызывал клинически значимого ингибирования или индуцирования цитохромных ферментов P450, включая CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 и CYP2C9.

Особые указания

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с наследственным, врожденным или приобретенным удлинением интервала QT.

Симптомы СДВГ в виде нарушенного внимания и гиперактивности (выявленные более чем в одной социальной среде, например, и дома, и в школе) могут проявляться как недостаточность концентрации, отвлекаемость, чрезмерная нетерпеливость, импульсивность, неорганизованность, неусидчивость и другие схожие расстройства поведения. Диагноз СДВГ должен соответствовать критериям МКБ-10.

На фоне приема препарата в клинических исследованиях у детей и подростков повышалась вероятность развития суицидальных мыслей. В ходе 12 клинических исследований у 2200 пациентов (включая 1357 пациентов, получавших Страттеру и 851 пациента, получавшего плацебо), из них в группе, получавшей Страттеру, в 0.37% случаев было выявлено развитие суицидальных мыслей (5 из 1357 пациентов), в группе плацебо суицидальные мысли не были выявлены. В ходе данных клинических исследований сообщалось об одной суицидальной попытке, завершенных суицидов не было.

В редких случаях у пациентов, принимающих Страттеру, отмечались аллергические реакции - сыпь, ангионевротический отек, крапивница.

Атомоксетин не следует назначать в течение минимум 2 недель после отмены ингибиторов МАО. Лечение ингибиторами МАО не следует начинать в течение 2 недель после отмены атомоксетина.

У многих пациентов, принимающих атомоксетин, отмечалось некоторое увеличение пульса (в среднем на <10 уд./мин) и/или повышение АД (в среднем на <5 мм рт.ст.). В большинстве случаев эти изменения не имели клинически значимого эффекта. Также отмечены случаи ортостатической гипотензии.

На фоне применения психостимуляторов, зарегистрированных для лечения СДВГ в США у детей с грубой патологией сердца, нарушающей его структуру, был выявлен повышенный риск внезапной сердечной смерти. Атомоксетин не относится к классу психостимуляторов, т.к. имеет альтернативный механизм терапевтического действия при лечении СДВГ. Тем не менее, учитывая общее зарегистрированное показание по применению (СДВГ), следует проявлять осторожность при применении атомоксетина у пациентов с тяжелыми физическими перегрузками, одновременным приемом психостимуляторов, с семейным анамнезом внезапной сердечной смерти. Не следует применять атомоксетин у пациентов с грубой патологией сердца.

Сообщалось о редких случаях серьезных повреждений печени на фоне приема атомоксетина (описаны два случая выраженного повышения уровня ферментов печени и билирубина на 2 млн. пациентов). У пациентов с проявлениями желтухи или выявленными лабораторными показателями, свидетельствующими о нарушении функции печени, лечение атомоксетином необходимо отменить.

В клинических исследованиях у взрослых пациентов с СДВГ, принимающих атомоксетин, количество случаев задержки мочеиспускания было выше в сравнении с группой плацебо. Жалобы на задержку мочеиспускания потенциально могут расцениваться как результат применения атомоксетина.

Необходимо прекратить прием атомоксетина в случае развития судорожных припадков, которые не могут быть объяснены иными причинами. С осторожностью следует применять атомоксетин у пациентов с судорожными припадками в анамнезе.

Эффективность лечения атомоксетином более 18 месяцев и безопасность лечения им более 2 лет не были оценены систематически.

Агрессивное поведение или враждебность часто наблюдаются у детей и подростков с СДВГ. Неопровержимых доказательств того, что атомоксетин может вызывать агрессивное поведение или враждебность не существует. Однако в ходе клинических исследований агрессивное поведение или враждебность наблюдались чаще у детей и подростков, принимающих атомоксетин (без статистически достоверных различий по сравнению с группой плацебо). Пациентам, получающим лечение по поводу СДВГ, требуется наблюдение в отношении появления у них агрессивного поведения или враждебности.

Известно о случаях возникновения психотических и маниакальных симптомов, включая галлюцинации, бред и патологический подъем настроения, на фоне применения атомоксетина в терапевтических дозах у детей и подростков. При возникновении указанных симптомов рекомендуется оценить степень их связи с приемом атомоксетина и при необходимости рассмотреть вопрос об отмене препарата.

Следующие симптомы были отмечены на фоне приема атомоксетина: тревога, ажитация, панические атаки, бессонница, раздражительность, импульсивность, акатизия. Пациентам, принимающим атомоксетин, требуется наблюдение в отношении развития данных симптомов.

Родители и близкие должны тщательно отслеживать появление всех вышеперечисленных симптомов и суицидальных мыслей у детей и подростков, принимающих атомоксетин, и немедленно сообщать об этом лечащему врачу.

Безопасность и эффективность Страттеры у пациентов пожилого возраста не установлены.

Использование в педиатрии

У детей в возрасте до 6 лет недостаточно данных по безопасности и эффективности атомоксетина.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Прием препарата может сопровождаться сонливостью. В связи с этим пациентам, принимающим Страттеру, следует проявлять осторожность при управлении опасными механическими средствами, в т.ч. автомобилем, до тех пор, пока они не будут уверены, что атомоксетин не вызывает никаких нарушений.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Исследования на животных в целом не указывают на прямое вредное влияние на беременность, эмбриональное развитие, роды и постнатальное развитие.  Для атомоксетина клинические данные о влиянии на беременность ограничены.  Такие данные недостаточны для того, чтобы подтвердить или опровергнуть взаимосвязь между приемом атомоксетина и неблагоприятными последствиями во время беременности и / или лактации.  Атомоксетин не следует применять во время беременности, если потенциальная польза не оправдывает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью. Атомоксетин и / или его метаболиты проникали в молоко у крыс.  Экскретируется ли атомоксетин в грудное молоко у женщин, неизвестно.  Из-за нехватки данных следует избегать применения атомоксетин во время кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмам

Данные о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами ограничены.  Страттера оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.  У пациентов детского и взрослого возраста применение атомоксетина было связано с развитием большей утомляемости, сонливости и головокружения по сравнению с плацебо.  Пациентам рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автомобилем и другими механизмами, пока они не убедятся, что атомоксетин не влияет на их внимание и работоспособность.

Дети

Безопасность и эффективность применения Страттеры детям в возрасте до 6 лет не установлены, поэтому препарат не следует применять для лечения детей в возрасте до 6 лет.

Передозировка

Симптомы. В ходе постмаркетинговых исследований поступали отчеты о нелетальной острой и хронической передозировке только атомоксетином. Наиболее распространенными симптомами, которые сопровождают острые и хронические передозировки, были желудочно-кишечные расстройства, сонливость, головокружение, тремор, нарушения поведения. Также сообщалось о гиперактивности и тревожности. Также наблюдались признаки и симптомы, которые соответствовали легкой или умеренной активизации симпатической нервной системы (например, тахикардия, повышение артериального давления, мидриаз, сухость во рту), и поступали сообщения о зуде и высыпаниях. Большинство случаев были от легких до умеренных. 
Опыт клинических исследований передозировки атомоксетину ограничен.

Лечение. Необходимо обеспечить вентиляцию легких. В течение 1 часа после передозировки можно применять активированный уголь для снижения всасывания. Рекомендуется контроль сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности, а также проведения соответствующих симптоматических и поддерживающих мер. Пациента необходимо наблюдать как минимум в течение 6 часов. Атомоксетин имеет высокую аффинность с белками плазмы крови, поэтому лечение передозировки путем диализа, скорее всего, будет неэффективным.

Побочное действие

Дети и подростки

Со стороны пищеварительной системы: очень часто (>10%) - боль в животе (18%; включая явления дискомфорта в животе, боль и дискомфорт в эпигастрии, дискомфорт в области желудка), снижение аппетита (16%), рвота (11%); часто (1-10%) - запор, диспепсия, тошнота (9%), анорексия. Эти побочные реакции носят временный характер и, как правило, не требуют отмены препарата. В связи с пониженным аппетитом у некоторых пациентов в начале лечения наблюдалось уменьшение массы тела (в среднем около 0.5 кг), потеря массы тела была больше при более высоких дозах. После первичного снижения массы тела у пациентов, принимающих Страттеру, отмечалось незначительное повышение массы тела при длительной терапии. Показатели роста (вес и рост) после двух лет лечения были близки к норме.

Тошнота (9%) и рвота (11%) наиболее вероятны в течение первого месяца лечения, обычно легкой и средней степени выраженности, носят временный характер и не являются причиной отмены лечения в значительном числе случаев.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда (0.1-1%) – ощущение сердцебиения, синусовая тахикардия.

В плацебо-контролируемых исследованиях у детей, получавших Страттеру, отмечалось среднее повышение ЧСС на 6 уд./мин, а среднее повышение систолического и диастолического давления - на 2 мм рт.ст. по сравнению с плацебо.

У больных, получавших атомоксетин, отмечалась ортостатическая гипотензия (0.2%, n=7) и синкопе (0.8%, n=26), вследствие его воздействия на норадренергический тонус.

Со стороны ЦНС: очень часто (>10%) - сонливость (включая седативное действие); часто (1-10%) - раздражительность, колебания настроения, головокружение; иногда (0.1-1%) - раннее утреннее пробуждение.

Со стороны органа зрения: часто (1-10%) – мидриаз.

Дерматологические реакции: часто (1-10%) - дерматит, сыпь; иногда (0.1-1%) – зуд.

Прочие: часто (1-10%) – грипп, утомляемость, снижение массы тела; иногда (0.1-1%) – слабость.

Побочные эффекты у пациентов с медленным метаболизмом субстратов CYP2D6, наблюдавшиеся в 2% случаев и при этом в 2 раза чаще, а также статистически достоверно чаще, чем у пациентов с быстрым метаболизмом субстратов CYP2D6: тремор (4.5% и 0.9% соответственно), экскориация (3.9% и 1.7% соответственно), обморок (2.5% и 0.7% соответственно), конъюнктивит (2.5% и 1.2% соответственно), раннее утреннее пробуждение (2.3% и 0.8% соответственно), мидриаз (2% и 0.6% соответственно).

Взрослые

У взрослых наиболее частые побочные действия, связанные с приемом атомоксетина, были со стороны ЖКТ и урогенитального тракта. Серьезных нежелательных явлений во время короткого или продолжительного лечения атомоксетином не наблюдалось.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто (>10%) - снижение аппетита, сухость во рту, тошнота; часто (1-10%) - боли в животе (включая явления дискомфорта в животе, боль и дискомфорт в эпигастрии, дискомфорт в области желудка), запор, диспепсия, метеоризм.

Со стороны ЦНС: очень часто (>10%) - бессонница (включает затруднение засыпания и нарушения сна среди ночи); часто (1-10%) - снижение либидо, головокружение, нарушение качества сна, синусная головная боль; иногда (0.1-1%) - раннее утреннее пробуждение; очень редко (< 0.01%) - синкопе.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто (1-10%) - приливы (крови), ощущение сердцебиения, тахикардия; нечасто (0.1-1.0%) - ощущение холода в нижних конечностях; очень редко (< 0.01%) по данным спонтанных (постмаркетинговых сообщений) - периферические сосудистые реакции и/или синдром Рейно и риск рецидива синдрома Рейно.

В плацебо-контролируемых исследованиях у взрослых, получавших Страттеру, отмечалось среднее повышение ЧСС на 6 уд./мин, и среднее повышение систолического (около 3 мм рт.ст.) и диастолического (около 1 мм рт.ст.) АД по сравнению с плацебо.

Со стороны мочевыделительной системы: часто (1-10%) - дизурия, задержка мочеиспускания.

Со стороны половой системы: часто (1-10%) - дисменорея, нарушение эякуляции, отсутствие эякуляции, нарушение эрекции, эректильная дисфункция, нарушение менструального цикла, простатит; очень редко (<0.01%) по данным спонтанных (постмаркетинговых) сообщений - болезненная или продолжительная эрекция, боль в области наружных половых органов у мужчин.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто (1-10%) - дерматит, повышенная потливость.

Прочие: часто (1-10%) - утомляемость, озноб, снижение массы тела.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Категория отпуска

По рецепту.